A Osstem Implant obteve a certificação CE MDR para 4.695 produtos, reforçando seu compromisso com os mais rigorosos padrões regulatórios europeus e com a segurança clínica em nível global.
Esse marco amplia a competitividade da marca no mercado internacional, impulsionada por melhorias e inovações incorporadas aos produtos certificados. Entre os destaques estão o Novo CAS KIT e o Pilar Link, que refletem a evolução contínua do portfólio da Osstem Implant, aliando desempenho, confiabilidade e conformidade regulatória.
A Osstem Implant obteve a certificação CE MDR, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745, para um portfólio de 4.695 produtos, incluindo implantes e dispositivos médicos. Essa certificação confirma que o sistema de gestão da qualidade da empresa atende aos padrões internacionais exigidos e reforça a confiança dos clínicos europeus que priorizam uma prática clínica baseada em evidências.
O Representante Autorizado da Osstem na União Europeia é a , com sede em Bruxelas, Bélgica. O escopo da certificação abrange dispositivos odontológicos amplamente utilizados na prática clínica, incluindo (instrumentos para cirurgia dentária/oral e kits cirúrgicos), como implantes dentários e próteses.
O portfólio certificado inclui os sistemas de implantes carro-chefe da Osstem, KS e TS, além de componentes protéticos, parafusos ortodônticos e membranas de titânio. O Sistema KS adota uma plataforma única, otimizando o fluxo de trabalho em procedimentos cirúrgicos e protéticos e aumentando a resistência à fadiga. Já o Sistema TS oferece elevada estabilidade primária e confiabilidade a longo prazo em diversos cenários clínicos. Diferentes tratamentos de superfície — SA, CA, BA, SOI e RBM — permitem que os clínicos adaptem as estratégias de tratamento às condições individuais do paciente e às preferências clínicas.
Além disso, os principais produtos certificados passaram por aprimoramentos técnicos significativos, com foco no aumento da conveniência de uso, da segurança dos procedimentos e da competitividade de mercado. O Novo CAS KIT, kit especializado para elevação de seio maxilar, foi aprimorado com a incorporação de uma Broca Curta (Short Drill) além das especificações padrão do CAS Kit. O design do elevador de membrana também foi modificado para uma estrutura em formato de asa, proporcionando melhor desempenho de vedação e reduzindo significativamente o risco de perfuração da membrana.
O One485 KIT, desenvolvido para cirurgia guiada da linha exclusiva de implantes curtos da Osstem Implant (4 a 8,5 mm), que permite a instalação de implantes sem enxertia óssea em casos de baixa altura óssea residual, também obteve a certificação MDR. O mesmo se aplica ao OnePositioning KIT, que auxilia na determinação precisa da posição e direção do implante, aumentando a precisão e a previsibilidade da cirurgia guiada digital, e ao OneGuide KIT (Short), indicado para pacientes com espaço vertical limitado — como na região posterior da mandíbula — graças ao uso de brocas de haste curta.
